분자진단 전문기업 SML제니트리(SML Genetree)가 성매개감염(STI) 분자진단 제품을 중심으로 해외 시장 확대에 나서고 있다. 일본 시장에서 2026년 수출 규모가 전년 대비 약 2배 성장한 데 이어 유럽과 중동에서도 제품 인증 및 등록을 마치며 글로벌 사업 기반을 넓히고 있다.
SML제니트리는 자체 브랜드 나무플렉스(NamuPlex™)를 중심으로 성매개감염과 호흡기 감염, 위장관 감염 등 다양한 감염성 질환의 분자진단 제품을 개발·공급하고 있다. 회사는 해외 시장별 규제 요건에 대응하고 현지 의료기관 및 진단검사실을 대상으로 제품 공급을 확대한다는 계획이다.
대표 제품인 ‘NamuPlex™ STD 12 Real-time(RT) PCR Kit’는 클라미디아, 임균, 마이코플라스마 제니탈리움 등 성매개감염 및 비뇨생식기 감염과 관련된 12종의 병원체를 동시에 검출하는 다중 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 진단시약이다. 하나의 검사 패널로 여러 병원체를 분석할 수 있어 검사 효율성과 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.
일본 시장에서는 현지 검사기관을 중심으로 제품 공급을 확대하고 있다. 회사에 따르면 2026년 일본 시장 수출은 전년 대비 약 2배 증가했다. SML제니트리는 현지 사업을 통해 확보한 경험과 고객 기반을 바탕으로 일본 내 분자진단 제품의 시장 입지를 강화할 방침이다.
유럽 시장 진출을 위한 규제 대응도 진행됐다. SML제니트리는 올해 성매개감염 및 호흡기 감염 분자진단 제품군에 대한 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 CE 인증을 획득했다. 이를 통해 강화된 유럽 규제 요건에 대응하고 관련 제품의 해외 공급을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.
중동에서는 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 ‘NamuPlex™ STD 12’와 호흡기 병원체 진단 제품의 의료기기 판매허가를 확보했다. 이란에서도 STD 12 제품의 의료기기 등록을 완료했다. 회사는 해당 국가의 제품 등록을 바탕으로 현지 의료기관 및 진단검사실을 대상으로 공급과 마케팅을 확대할 계획이다.
향후 사업 영역도 넓힌다. SML제니트리는 성매개감염 진단 제품을 중심으로 확보한 해외 사업 기반을 활용해 호흡기 및 위장관 감염 관련 분자진단 제품군의 시장 진출을 추진할 예정이다. 글로벌 인허가 확대와 현지 파트너십 강화를 통해 수출 기반을 다진다는 전략이다.
이동수 SML제니트리 대표는 성매개감염 분자진단 분야에서 축적한 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 일본과 유럽, 중동 등 주요 해외 시장에서 성과를 내고 있다며, 앞으로도 글로벌 인허가와 현지 협력을 강화해 지속 가능한 수출 성장 기반을 구축하겠다고 밝혔다.
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